醫(yī)療器械的包裝不僅僅用來包裹產(chǎn)品，它還能提供保護(hù)、識別、提升可處理性和易用性、闡明產(chǎn)品用途等。
醫(yī)療器械包裝是將您的器械安全可靠地推向市場的重要組成部分，也是產(chǎn)品開發(fā)過程中必須考慮的環(huán)節(jié)。包裝設(shè)計不僅影響運輸、滅菌、用戶體驗，對于項目開發(fā)成本和實際的使用也都有影響。為了確保用戶收到功能齊全、安全且美觀的產(chǎn)品，醫(yī)療器械開發(fā)人員必須了解所有潛在風(fēng)險并在儀器開發(fā)過程的早期優(yōu)先考慮包裝設(shè)計。
定義終端用戶及其需求
醫(yī)療器械開發(fā)人員應(yīng)充分了解產(chǎn)品的使用場景和目標(biāo)群體并以此作為依據(jù)進(jìn)行包裝設(shè)計。在此過程中您需要考慮用戶與儀器的交互，關(guān)注深層次的市場需求，避免因設(shè)計問題而導(dǎo)致的風(fēng)險。
了解產(chǎn)品使用中可能產(chǎn)生的問題
在該階段，需要確定目標(biāo)用戶針對此醫(yī)療器械的使用場景。
例如，存放產(chǎn)品所需的空間大小？包裝上的標(biāo)簽是否容易被識別？用戶在正式使用時是否可以輕易打開包裝？包裝在處置或回收時需要注意什么問題？用戶是否能夠?qū)a(chǎn)品放入無菌區(qū)域？使用者是否需要對包裝進(jìn)行維護(hù)管理以防止外界環(huán)境對其的破壞和老化？
在設(shè)計過程中考慮所有這些問題將有助于為客戶創(chuàng)造最佳體驗，從而提高用戶滿意度和總體采用率。
考慮運輸和儲存
產(chǎn)品包裝應(yīng)能夠保護(hù)您的產(chǎn)品在運輸和儲存過程中免受損壞。深入研究包裝的功能將對儀器的設(shè)計產(chǎn)生重大影響。醫(yī)療器械開發(fā)人員通?？梢栽谠O(shè)計過程的早期階段考慮包裝的運輸和儲存問題。
設(shè)計師應(yīng)注意的重要事項包括：
1、運輸周期
產(chǎn)品是否會通過快遞機(jī)構(gòu)運輸，并且是否需要滿足特定的要求？
2、國際運輸要求
如果產(chǎn)品將在國際上運輸，其可能的運輸方式有哪些？產(chǎn)品能否能經(jīng)受住運輸過程中的溫度、壓力和濕度的變化？產(chǎn)品到達(dá)中轉(zhuǎn)地后，包裝是否足夠堅固，可進(jìn)行下一步的運輸？海關(guān)要求如何？
3、裝載容量
是否需要定制裝運箱？通常一個箱子可裝運多少產(chǎn)品？是否需要適應(yīng)定制訂單數(shù)量？
4、儲存注意事項
產(chǎn)品在儲存過程中的溫度和濕度條件如何？
5、產(chǎn)品保護(hù)需求
產(chǎn)品對運輸過程中可能發(fā)生的振動、跌落、沖擊、濕度、溫度和靜電變化的敏感性如何？
6、標(biāo)簽要求
標(biāo)簽是否不易污損？它是否滿足監(jiān)管要求？是否包含唯一的儀器標(biāo)識符？
7、保質(zhì)期
產(chǎn)品是否需要標(biāo)注保質(zhì)期和有效期？保質(zhì)期的風(fēng)險水平是多少？這不僅會影響標(biāo)簽，還會影響樣本大小和測試時間。
在初始包裝設(shè)計過程中，通過預(yù)先考慮這些問題，可以降低不合規(guī)醫(yī)療器械的風(fēng)險，降低該產(chǎn)品無法通過包裝驗證的風(fēng)險。
決定包裝材料的成本和供應(yīng)
包裝材料的可用性和成本在醫(yī)療器械的總體設(shè)計和定價中起著重要作用。如果在設(shè)計過程結(jié)束時發(fā)現(xiàn)首選材料積壓或價格大幅上漲，可能意味著需要對包裝進(jìn)行重新設(shè)計。
在決定包裝材料時，要考慮終端用戶是否關(guān)心包裝的功能或外觀？在取出產(chǎn)品后，包裝會如何處置？設(shè)計團(tuán)隊可以調(diào)整一些包裝元素，并相應(yīng)地分配總體產(chǎn)品開發(fā)成本。
考慮消毒
設(shè)計無菌設(shè)備包裝中對于設(shè)計人員來說可能也是一項挑戰(zhàn)。但是，通過在設(shè)計早期確定滅菌方法，同時與滅菌供應(yīng)商合作，可以將風(fēng)險降至最低，優(yōu)化結(jié)果，并控制成本。
醫(yī)療器械包裝因產(chǎn)品所需的滅菌類型而異，不同的滅菌方法，如環(huán)氧乙烷，輻照或蒸汽滅菌都應(yīng)選擇相應(yīng)的經(jīng)過驗證的包裝材料。無論采用哪種滅菌方式，包裝需對產(chǎn)品完全密封，確保后續(xù)處理不會將微生物帶入產(chǎn)品。
除此之外，包裝的大小會影響滅菌成本，從而影響整個開發(fā)預(yù)算。因此，在限制條件下設(shè)計包裝可以最大限度地增加每次滅菌的產(chǎn)品數(shù)量，并降低單位產(chǎn)品的滅菌成本。
通過將包裝設(shè)計視為醫(yī)療器械開發(fā)的一部分，盡早考慮包裝應(yīng)用的方方面面可以更快、更安全、更低成本地將儀器推向市場。
廣州高潔：醫(yī)療器械包裝檢測專家
